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La indicación ahora cubre pacientes sin importar el estatus de sus anticuerpos
Escrito por Marisa Wexler, MS | 12 de mayo de 2026
Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) y Vyvgart Hytrulo ((efgartigimod alfa y hyaluronidase-qvfc) están ahora aprobados en EE. UU. para tratar a todos los adultos con miastenia gravis generalizada (gMG), sin importar el estatus de anticuerpos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó inicialmente Vyvgart en 2021 y Vyvgart Hytrulo en 2023 para adultos con gMG quienes eran positivos a anticuerpos autorreactivos contra la proteína del receptor de acetilcolina (AChR, por su abreviatura en inglés), el tipo de anticuerpo causante de MG más común. Vyvgart se administra directamente en el torrente sanguíneo, mientras que Vyvgart Hytrulo se administra a través de inyecciones bajo la piel.
La ampliación de la indicación cubre todos los pacientes adultos con gMG
Ahora, la FDA ha ampliado la indicación de ambas terapias para abarcar a todos los adultos con gMG, incluyendo pacientes con anticuerpos causantes de MG menos comunes que se orientan a la proteína quinasa específica del músculo (MuSK, por sus iniciales en inglés) o la proteína relacionada con los receptores de lipoproteína de baja densidad 4 (LRP4, por sus iniciales in inglés). La ampliación de la indicación abarca también a quienes son triples seronegativos, lo que significa que resultan negativos para anticuerpos contra los receptores de acetilcolina (AChRs, por sus iniciales en inglés), MuSK y LRP4.
“La aprobación de hoy significa que todos los pacientes adultos con gMG, sin importar el estatus de anticuerpos, pueden beneficiarse del comienzo rápido de Vyvgart, el control sostenido de la enfermedad y el perfil de seguridad favorable”, dijo el Dr. Luc Truyen, PhD y director médico de Argenx, la compañía que vende Vyvgart, en un comunicado de prensa de la compañía. “Para el personal clínico, esto simplifica las decisiones respecto al tratamiento, representando un avance mayor para alcanzar tantos pacientes que viven con gMG como sea posible”.
Con esta ampliación, Vyvgart y Vyvgart Hytrulo son ahora los únicos tratamientos aprobados por la FDA para todos los adultos con gMG sin importar el estatus de anticuerpos. Ambas terapias se administran en ciclos de tratamiento que incluyen dosis semanales por cuatro semanas.
Vyvgart Hytrulo actualmente se encuentra disponible como una jeringa precargada que puede ser autoadministrada por pacientes después de recibir entrenamiento, y se espera realizar el lanzamiento de una versión en autoinyector el próximo año.
La ampliación de la aprobación fue también bien recibida por Muscular Dystrophy Association (MDA), una organización que defiende a las personas con miastenia gravis (MG) y un amplio rango de otras enfermedades neuromusculares.
“Las personas que viven con miastenia gravis generalizada seronegativa (no relacionada con los AChR) frecuentemente enfrentan una trayectoria más extensa y complicada hacia el diagnóstico y el tratamiento”, dijo Angela Lek, PhD y directora de investigación de MDA, en un comunicado de prensa de la asociación. “La aprobación de la FDA refleja el progreso significativo de una comunidad que, históricamente, ha tenido opciones limitadas dirigidas a un tratamiento”.
La MG es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmune interrumpe la comunicación entre las células nerviosas y musculares, resultando en síntomas como debilidad muscular y fatiga. En muchos pacientes, esta interrupción es impulsada por anticuerpos autorreactivos. En la MG, se afectan los músculos a lo largo del cuerpo.
Vyvgart está diseñado para bloquear la actividad del receptor neonatal del fragmento cristalizable (FcRn, por sus iniciales en inglés), una proteína que ayuda a estabilizar los anticuerpos en la sangre. Al bloquear el FcRn, la terapia reduce los autoanticuerpos IgG (inmunoglobulina G), incluídos los que pueden causar la gMG.
ADAPT SERON respaldó la ampliación de la aprobación de la FDA
“Aunque muchos pacientes con MG tienen anticuerpos anti-AChR detectables, aproximadamente el 20% no los tienen, lo cual hace que el diagnóstico y el manejo sean especialmente difíciles”, dijo el Dr. James F. Howard Jr. un profesor de neurología en la Universidad de Carolina del Norte en la Facultad de Medicina de Chapel Hill.
La ampliación de la aprobación de la FDA se basó en datos del ensayo clínico de Fase 3 ADAPT SERON (NCT06298552), el cual evaluó a Vyvgart frente a un placebo en 119 adultos con gMG quienes eran negativos a los anticuerpos anti-AChR.
Los resultados mostraron que Vyvgart condujo una mejora estadísticamente significativa sobre el placebo en el puntaje total de la escala de actividades de MG de la vida diaria (MG-ADL, por sus siglas en inglés), una medida de cómo afecta la MG las actividades de la vida diaria, después de cuatro semanas. Se observaron también mejoras en otras medidas de la enfermedad y no se identificaron cuestiones de seguridad.
“Los pacientes con miastenia gravis generalizada seronegativa han tenido, históricamente, opciones de tratamiento limitadas, y muchos ensayos clínicos los han excluído”, dijo el Dr. Tahseen Mozaffar, el director del Centro de ELA y Enfermedades Neuromusculares de UCI Health, un Centro de Atención de la MDA. “Contar con una terapia como VYVGART estudiada para esta población es importante porque podría ofrecer mejoras en las actividades de la vida diaria, reducir la carga de la enfermedad general y ayudar a los pacientes a ser más funcionales y productivos”.
Howard agregó que la ampliación de la aprobación “permite a los proveedores de servicios de salud recetar este tratamiento dirigido más rápidamente tras el diagnóstico clínico, independientemente del estatus de anticuerpos”.
La MDA llevará a cabo un webinar sin costo y virtual, titulado Spotlight On: Myasthenia Gravis, el 17 de junio de 2 a 6 p.m., Hora del Este, donde expertos en MG comentarán sobre el diagnóstico, fatiga y manejo en la MG, así como tratamientos actuales y futuros.
Sobre la Autora
Marisa Wexler, MS, tiene una maestría en Patología Molecular y Celular de la Universidad de Pittsburgh, donde estudió nuevos impulsores genéticos del cáncer de ovario. Sus áreas de especialización incluyen la biología del cáncer, la inmunología y la genética, y ha trabajado como pasante de comunicación y redacción científica para Genetics Society of America.
Cita del artículo original
Wexler, Marisa. “FDA expands Vyvgart, Vyvgart Hytrulo approval in adults with gMG2”. Myasthenia Gravis News Today, 12 May. 2026, myastheniagravisnews.com/news/vyvgart-vyvgart-hytrulo-now-approved-adults-gmg/.
Esta publicación está escrita en español para promover el acceso de la comunidad a información y actualizaciones. La información que se comparte tiene como objetivo el interés y la concientización general y, por lo tanto, no debe ser considerada ni interpretada como consejo médico o legal. Se trata de información publicada abiertamente. La Fundación Akari no promociona ninguna empresa, producto o tratamiento específico. Le recomendamos que consulte la fuente original y tome decisiones informadas.
Para leer la nota original de divulgación en inglés consulte:
Vyvgart, Vyvgart Hytrulo now approved for all adults with gMG
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