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– Los pacientes en la cohorte 1 han progresado a la parte abierta del ensayo de Fase 2 ELEVATE-45-201 –
– La compañía continúa con lo planeado para reportar los datos de la cohorte 1 del estudio ELEVATE-45-201 –
Boston, 2 de junio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Entrada Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TRDA) anunció el día de hoy que un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (DMC, por sus siglas en inglés), por protocolo del estudio, ha revisado todos los datos de seguridad y farmacocinética de ocho pacientes inscritos en la cohorte 1 del estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiple ascendiente (MAD, por sus iniciales en inglés) ELEVATE-45-201. El DMC recomendó iniciar la cohorte 2 con la dosis de 10 mg/kg, una dosis escalada de 5 mg/kg en la cohorte 1. El estudio ELEVATE-45-201 es un estudio clínico de Fase 1/2 y MAD para la terapia ENTR-601-45 como potencial tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes con una mutación confirmada en el gen DMD susceptibles a la omisión del exón 45.
“Nos complace que, después de revisar los datos de la cohorte 1 de nuestro estudio ELEVATE-45-201, el Comité Independiente de Monitoreo de Datos respalde el inicio de la dosis en la cohorte 2 con el aumento de dosis a 10 mg/kg,” dijo Natarajan Sethuraman, PhD y Presidente de Investigación y Desarrollo de Entrada Therapeutics. “Esperamos compartir los datos de seguridad y los datos tempranos de distrofina y farmacocinética de la cohorte 1 de nuestro estudio ELEVATE-45-201 a mediados de 2026. De manera importante, con un régimen de dosificación una vez cada seis semanas, la terapia ENTR-601-45 tiene el potencial adicional de mejorar los resultados mientras disminuye la carga del tratamiento para personas que viven con DMD susceptibles a la omisión del exón 45.”
Sobre el Estudio de Fase 1/2 ELEVATE-45-201
El estudio global ELEVATE es un ensayo de Fase 1/2 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, diseñado en dos partes que evalúa la seguridad y eficacia de la terapia ENTR-601-45 en 24 pacientes ambulatorios de 4 a 20 años de edad con Duchenne que son susceptibles a la omisión del exón 45. La dosificación puede administrarse cada seis semanas, con las dosis planificadas a lo largo de las tres cohortes previstas para variar de 5 mg/kg hasta 15 mg/kg. La porción de la Parte A de MAD del estudio evalúa la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y los parámetros funcionales tras la administración por vía intravenosa de la terapia ENTR-601-45 a los participantes del estudio en el Reino Unido y la Unión Europea. Luego de las tres dosis iniciales administradas en la Parte A, los participantes del estudio continúan recibiendo la terapia ENTR-601-45 en la parte abierta de Fase 2 en la cual la seguridad y eficacia de la terapia ENTR-601-45 será evaluada por un período de tiempo más largo. La Compañía continúa con lo planeado para reportar los datos de la cohorte 1 (5 mg/kg) a mediados de 2026, a los que seguirán los datos de la cohorte 2 (10/mg) y la cohorte 3 (hasta 15 mg/kg).
Pacientes y sus cuidadores
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Sobre Entrada Therapeutics
Entrada Therapeutics es una compañía biofarmacéutica de fase clínica que tiene por objetivo transformar las vidas de pacientes al establecer medicinas de clase nueva que involucran objetivos intracelulares que por mucho tiempo han sido consideradas inaccesibles. A través de enfoques propios, versátiles y modulares, Entrada está avanzando en un sólido portafolio de desarrollo de medicina genética para el tratamiento potencial de enfermedades de la retina hereditarias y neuromusculares, entre otras. Los programas de oligonucleótidos líderes de la Compañía están en desarrollo para el posible tratamiento de las personas que viven con distrofia muscular de Duchenne que son susceptibles a la omisión de los exones 44, 45, 50 y 51. Entrada ha colaborado para desarrollar un programa en etapa clínica, VX-670, para la distrofia miotónica tipo 1.
Para más información sobre Entrada, por favor visite nuestro sitio web:
www.entradatx.com, y síganos en LinkedIn.
Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro expresas e implícitas que involucran riesgos e incertidumbres sustanciales. Todas las declaraciones, aparte de las declaraciones de hechos históricos, contenidas en este comunicado de prensa, incluyendo declaraciones en referencia a la estrategia de Entrada, operaciones futuras, prospectos y planes, objetivos de manejo, la validación y diferenciación del enfoque de Entrada y la plataforma de EEV y su habilidad para ofrecer un tratamiento potencial para pacientes, expectativas en referencia a las cohorte 2 y cohorte 3 planificadas del estudio ELEVATE-45-201 de Entrada, incluyendo los niveles de dosificación planificados, el tiempo de los datos del estudio clínico de Fase 1/2 de MAD de Entrada para la terapia ENTR-601-45 incluyendo los datos de seguridad y los datos tempranos de distrofina y farmacocinética de la cohorte 1 a mediados de 2026, a los que seguirán la cohorte 2 y cohorte 3, la habilidad de reclutar y completar el estudio clínico global de Fase 2 de la terapia ENTR-601-45, incluyendo tanto la parte de doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo, como la parte abierta del estudio, los beneficios terapéuticos potenciales de los productos candidatos EEV de Entrada, incluyendo el potencial de la terapia ENTR-601-45 de mejorar los resultados y disminuir la carga del tratamiento para las personas que viven con DMD susceptibles a la omisión del exón 45 incluyendo un regimen de dosificación de una vez cada seis semanas, y el desarrollo y avance continuo de la terapia ENTR-601-45 para el tratamiento de la DMD, constituyen declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de los Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras “anticipar”, “creer”, “continuar”, “podría”, “estimar”, “esperar”, “pretender”, “poder”, “puede”, “objetivo”, “en curso”, “plan”, “predecir”, “proyectar”, “potencial”, “debería”, “sería”, o la forma negativa de estos términos, u otra terminología similar son para identificar declaraciones a futuro, aunque no todas las declaraciones a futuro contienen estas palabras identificables. Entrada podría no lograr estos planes, intenciones, o expectativas mostradas en estas declaraciones a futuro, y usted no debería confiar completamente en estas declaraciones a futuro. Los resultados o eventos reales podrían diferir materialmente de estos planes, intenciones, o expectativas mostradas en estas declaraciones a futuro como resultado de varios factores importantes, incluyendo: incertidumbres inherentes a la identificación y desarrollo de productos candidatos, incluyendo la realización de actividades de investigación y la iniciación y completación de estudios preclínicos y clínicos; incertidumbres como la disponibilidad y el tiempo de los resultados de estudios preclínicos y clínicos, el tiempo de la habilidad de Entrada para enviar y obtener autorización regulatoria e iniciar estudios clínicos, ya sea que los resultados de estudios preclínicos o clínicos sean predictivos de los resultados de estudios preclínicos o clínicos posteriores; ya sea que los recursos de flujo monetario de Entrada sean suficientes para financiar los gastos previstos y no previstos de la compañía y los requerimientos para obtener capital; así como los riesgos e incertidumbres identificados en los archivos de Entrada con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC, por sus siglas en inglés), incluyendo la Forma 10-K más reciente de la compañía y en archivos subsecuentes de Entrada que pudiera hacer con la SEC. Además, las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa representan las ideas de Entrada a la fecha del mismo comunicado de prensa. Entrada anticipa que los eventos y desarrollos subsecuentes harán que estas ideas cambien. Sin embargo, aunque Entrada puede decidir actualizar estas declaraciones a futuro en algún momento en el futuro, hace saber específicamente que no tiene obligación de hacerlo. Estas declaraciones a futuro no deberían ser completamente confiables para representar las ideas de Entrada a cualquier fecha subsecuente a la fecha de este comunicado de prensa.
Contacto con Inversores
Kory Wentworth
Directora Financiera
Defensa de Pacientes
Sarah Friedhoff
Jefa de Defensa de Pacientes
Contacto con Medios de comunicación
Megan Prock McGrath
CTD Comms, LLC
Cita del comunicado de prensa original
Entrada Therapeutics, “Independent Safety Data Monitoring Committee Recommends Initiation of Cohort 2 at the Increased Dose of 10 mg/kg in Entrada Therapeutics’ ELEVATE-45-201 Study”. Entrada Therapeutics, 2 Jun. 2026, ir.entradatx.com/news-releases/news-release-details/independent-safety-data-monitoring-committee-recommends. Comunicado de prensa.
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