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4 de febrero de 2026, 09:05 Hora del Este
NASHVILLE, Tenn., 4 de febrero de 2026 / PRNewswire/ – Cumberland Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CPIX), una compañía farmacéutica de especialidad enfocada en desarrollar productos nuevos para enfermedades raras, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la Designación de Vía Rápida para su novedosa terapia oral orientada a una forma mortal de cardiopatía en pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD).
El programa de Vía Rápida de la FDA facilita el desarrollo y acelera la revisión de un fármaco diseñado para tratar una condición seria o que pone en peligro la vida, y para cumplir con necesidades médicas por cubrir. Esta designación ofrece una oportunidad para tener una comunicación más frecuente con la FDA, permitiendo a la compañía Cumberland, como patrocinador, obtener retroalimentación y orientación temprana. Bajo la designación de Vía Rápida, Cumberland puede también enviar una solicitud de aprobación por partes de manera continua para la comercialización.
Cumberland solicitó la Designación de Vía Rápida para hacer más eficiente la trayectoria de regulaciones de ifetroban para la cardiopatía en la DMD. Esta Designación de Vía Rápida es precedida por la recepción del fármaco tanto de la Designación de Medicamento Huérfano, como la de Enfermedad Pediátrica Rara, confirmando la urgencia y el impacto significativo del producto para esta indicación.
Cumberland anunció previamente resultados positivos de su ensayo de Fase 2 FIGHT DMD, el cual evalúa el programa ifetroban, un antagonista oral del receptor de tromboxano en la cardiopatía que se presenta en la DMD, demostrando un 5.4% de mejora en la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF, por sus iniciales en inglés) durante 12 meses de tratamiento.
“La Designación de Vía Rápida de la FDA para ifetroban resalta la necesidad médica por cubrir urgente e importante en la cardiopatía que se presenta en la DMD,” afirmó A. J. Kazimi, fundador y CEO de Cumberland. “Esta designación, junto con los novedosos resultados del ensayo de Fase 2, nos posiciona para colaborar de cerca con la FDA a través de interacciones más frecuentes y procesos de revisión más rápidos para avanzar en esta prometedora terapia orientada al corazón de pacientes con DMD los más eficientemente posible. Esperamos colaborar con la Agencia y nuestras organizaciones de defensa de los pacientes para poder llevar esta terapia tan necesaria a los pacientes con DMD y sus familias.
Sobre la distrofia muscular de Duchenne (DMD)
La DMD es una enfermedad pediátrica rara e incurable que afecta aproximadamente a 1 de cada 3,500 a 5,000 hombres nacidos, causada por mutaciones en el gen que codifica la distrofina, una proteína importante para la función muscular, incluyendo el corazón. Los pacientes con DMD pierden lentamente la función muscular, resultando en la incapacidad de caminar, dificultad para respirar, e insuficiencia cardíaca. Aunque los tratamientos actuales pueden ayudar a manejar algunos síntomas de la DMD, no hay terapias aprobadas que específicamente se orienten a la cardiopatía asociada a la DMD, resaltando una necesidad médica por cubrir muy importante.
La cardiopatía es la causa principal de muerte en pacientes con DMD, el daño cardiaco comienza tempranamente y progresa a ritmos diferentes en cada paciente. A pesar de ello, no hay tratamientos actualmente aprobados específicamente para la cardiopatía en la DMD. Las opciones de tratamiento actuales incluyen el uso de corticosteroides para reducir la inflamación, así como medicamentos tradicionales para la cardiopatía que controlan la presión sanguínea y el ritmo cardíaco, reduciendo así la tensión en el corazón. Aunque estas terapias retrasan el inicio y progresión de la cardiopatía en la DMD, ninguna de ellas ofrece un beneficio duradero para esta forma única de cardiopatía, ni mejora la supervivencia de pacientes. Además, las terapias génicas y de omisión de exón aprobadas para la DMD no han mostrado beneficio cardiaco a la fecha.
Sobre Cumberland Pharmaceuticals
Cumberland Pharmaceuticals Inc. es la compañía biofarmacéutica más grande fundada y establecida en Tennessee. El enfoque de la empresa es ofrecer productos únicos que mejoren la calidad de la atención al paciente. Desarrolla, adquiere, y comercializa productos para la atención hospitalaria con cuidado, el área gastroenterológica, y segmentos del mercado oncológico. El portafolio de la compañía de las marcas aprobadas por la FDA incluye:
- Acetadote® (acetilcisteína) inyección, para el tratamiento de la intoxicación por acetaminofen;
- Caldolor® (ibuprofeno) inyección, para el tratamiento de fiebre y dolor;
- Kristalose® (lactulosa) oral, para el tratamiento de estreñimiento;
- Sancuso® (granisetrón) transdérmico, para la prevención de náuseas y vómito en pacientes que reciben ciertos tipos de tratamiento con quimioterapia;
- Vaprisol® (conivaptán) inyección, para elevar los niveles de sodio sérico en pacientes hospitalizados con hiponatremia euvolémica e hipervolémica;
- Vibativ® (telavancina) inyección, para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas serias, incluyendo nosocomiales y neumonía bacteriana asociada al respirador, así como infecciones complicadas de la piel y de las estructuras cutáneas; y
- Talicia® (omeprazol, amoxicilina y rifabutina) cápsula oral, para el tratamiento de infección por H. pylori.
La compañía tiene también una serie de programas de Fase 2 en curso que evalúan su producto candidato ifetroban en pacientes con esclerosis sistémica y fibrosis pulmonar idiopática, además de distrofia muscular de Duchenne.
Para saber más información sobre los productos aprobados de Cumberland, incluyendo la información de receta completa, por favor visite los sitios web de cada producto individual, los cuales puede encontrar en la página de la compañía: www.cumberlandpharma.com.
Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro, las cuales están sujetas a determinados riesgos y reflejan las percepciones actuales de Cumberland sobre eventos futuros basados en lo que considera supuestos razonables. No se puede asegurar que estos eventos ocurrirán. Las declaraciones a futuro incluyen, entre otras cosas, declaraciones respecto a la intención, la convicción o las expectativas de la compañía, y pueden identificarse por el uso de terminología como “podría”, “será”, “espera”, “cree”, “pretende”, “planea”, “estima”, “debería”, “busca”, “anticipa”, “prospecta” y otros términos equivalentes o sus formas negativas. Como con cualquier tipo de negocio, todas las fases de las operaciones de Cumberland están sujetas a factores fuera de su propio control, y cualquiera o la combinación de estos factores podrían afectar materialmente los resultados de operación de Cumberland. Estos factores incluyen condiciones macroeconómicas, incluyendo la alza en las tasas de interés, la competencia, la incapacidad de los fabricantes de elaborar los productos de Cumberland a tiempo, el incumplimiento de los fabricantes respecto a las regulaciones aplicables a fabricantes farmacéuticos, desastres naturales, epidemias sanitarias públicas, el mantenimiento de ventas efectivas, y la infraestructura de comercialización, y otros eventos fuera del control de la compañía, como se describe en su totalidad en su reporte anual más reciente sobre la Forma 10-K archivada con la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU (SEC, por sus siglas en inglés), así como otros archivos de la compañía con la SEC, cada cierto tiempo. No se puede asegurar que los resultados anticipados por la compañía se realizarán o que tendrán los efectos esperados. Se advierte a los lectores a no confiar indebidamente en las declaraciones a futuro, las cuales son válidas a la fecha del presente documento. La compañía no asume obligación alguna de revisar estas declaraciones para reflejar eventos posteriores a la fecha del presente documento.
FUENTE Cumberland Pharmaceuticals Inc.
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