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Autora:
Dra. María de Jesús Medina Arellano
Instituto de Investigaciones Jurídicas, UNAM
México
Editora:
Dra. Lilia Carolina Leon-Moreno
Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño del Estado de Jalisco (CIATEJ) México
Introducción
Las terapias celulares (incluyendo las inmunoterapias con células-T de receptor de antígenos quiméricos [CAR, por sus siglas en inglés], tratamientos con células madre mesenquimales, y otras terapias génicas que involucran células madre) representan una frontera de rápido avance en la medicina. Estos tratamientos innovadores sostienen grandes promesas para condiciones como cáncer, enfermedades degenerativas, y enfermedades raras. Sin embargo, su potencial también plantea preguntas regulatorias importantes. En México, las autoridades se enfrentan al reto de promover innovaciones científicas que al mismo tiempo aseguren la seguridad del paciente y prevengan “curas milagrosas” no comprobadas. En reportes previos, hemos analizado el panorama para los Productos de Terapia Medicinal Avanzada en América del Sur y Central. No obstante, nuestra región es muy compleja, y cada país tiene sus propios retos y particularidades. Este breve reporte resume y proporciona una revisión del panorama regulatorio actual en México sólo para las terapias celulares, sirviendo como un análisis de control. El análisis se basa en normativas oficiales, declaraciones de políticas, y fuentes científicas para resaltar el progreso y las brechas en supervisión.
Bases legales y autoridades sanitarias
La regulación de las terapias celulares en México opera dentro del marco general de la legislación médica y es supervisada por las autoridades sanitarias federales. El pilar es la Ley General de Salud, la cual ordena la Secretaría de Salud para respaldar la investigación científica y establece amplios requisitos para cualquier intervención sanitaria. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un órgano descentralizado de la Secretaría de Salud, y juega un papel análogo al de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea de Medicamentos(EMA, por sus siglas en inglés), haciendo valer los estándares de seguridad y eficacia para fármacos, biológicos, y tratamientos innovadores. Bajo la ley mexicana, cualquier nueva terapia biotecnológica o basada en células se trata como una aportación para la salud que requiere de autorización sanitaria para asegurar que cumpla con los criterios de calidad, seguridad, y eficacia. Existen varias Normas Oficiales Mexicanas (NOMs) que complementan las leyes al dar lineamientos técnicos sobre tejidos y células. Desafortunadamente, estas normas cubren áreas tradicionales como trasplantes de órganos y trasplantes de células madre sanguíneas (médula ósea). Estas normas no abordan de manera explícita aplicaciones de medicina regenerativa más nuevas y, como resultado, aún hay brechas en la supervisión de las terapias de vanguardia, un hueco en el que las autoridades han estado trabajando para llenarlo en los últimos años.
Control de la investigación
En México, cualquier uso clínico de células humanas más allá de las terapias estándar establecidas debe ser dentro de un entorno de investigación regulado. Esto significa que los hospitales o clínicas que ofrecen tratamientos experimentales con células deben tener un protocolo de investigación autorizado, aprobación de un comité de ética, y permiso de la COFEPRIS antes de tratar pacientes. En la práctica, la COFEPRIS coordina con otras instituciones como la Comisión Nacional de Bioética (para la revisión ética) y el Consejo Nacional de Salud. Una agencia especializada, el Centro Nacional de Transfusión Sanguínea (CNTS), tiene la autoridad de supervisar el uso seguro de terapias sanguíneas y con células: el CNTS propone políticas para asegurar el uso racional y seguro de células madre y mantiene el registro de los procedimientos para terapias celulares, solicitando a las instituciones que reporten los datos sobre las infusiones con células madre y los resultados. Esta colaboración entre la COFEPRIS y el CNTS ayuda a crear un estrato adicional en la supervisión.
La COFEPRIS ha actuado en contra de las clínicas que ofrecen tratamientos con células madre sin aprobar. De forma notable, en diciembre de 2015 la COFEPRIS allanó y clausuró una clínica privada en la Ciudad de México que estaba promocionando y administrando células madre mesenquimales para indicaciones sin comprobar, sin ningún protocolo de investigación o ensayo clínico aprobado, y que no proporcionó evidencia de la calidad del producto (como conteo celular apropiado o viabilidad para hacer evaluaciones). Este cumplimiento estableció un precedente: cualquier proveedor en México que ofrezca terapias celulares como un tratamiento (en lugar de dentro de un ensayo formal) está operando fuera de la ley. La Secretaría de Salud ha marcado de forma similar cero tolerancia por afirmaciones engañosas sobre las células madre como “curalotodo”. En palabras de un alto funcionario de la salud, México está desarrollando un marco normativo para detener la publicidad engañosa y el uso indebido de células madre, las cuales prometen curas para cada enfermedad sin evidencia. Las regulaciones mexicanas por ello insisten que tales intervenciones se mantengan en investigación hasta que se compruebe que son seguras y efectivas, reflejando la postura de la Organización Mundial de la Salud de que todas las terapias celulares sin comprobar deben considerarse experimentales y ser usadas sólo en ensayos controlados o centros especializados.
Los hospitales y centros de investigación en México que participan en estudios de terapias celulares están sujetos a regulaciones institucionales adicionales. El Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación requiere que cualquier investigación clínica sea supervisada por un comité de ética institucional y, para las terapias como trasplantes de células, por una comisión de trasplantes del hospital. De hecho, la política sanitaria mexicana ordena que las instalaciones que lleven a cabo trasplantes de células humanas (por ejemplo, de médula ósea o infusiones de células) deben tener un Comité de Trasplantes interno y personal especialista apropiado para asegurar la seguridad de los pacientes. Deben también poseer una licencia de las autoridades sanitarias para manejar células humanas. En 2023, el CNTS recomendó aplicar más restricciones en la licencia y registro de todos los establecimientos trabajando en la recolección de células madre o la terapia para asegurar que cumplen con los estándares. Los centros deben enviar reportes mensuales sobre cualquier uso terapéutico de células madre, permitiendo el monitoreo y la supervisión. El cumplimiento con estos requisitos para reportar ha sido un área de mejora, pues las autoridades han insistido en el reporte de datos completos para crear estadísticas y evaluar la eficacia entre las instituciones. En resumen, a nivel federal e institucional, México ha construído un sistema de supervisión de varios niveles: la aprobación de la COFEPRIS, un comité de ética, un comité de trasplantes, y el monitoreo del CNTS, todos requiriendo que lleven a cabo terapia celular avanzada en los pacientes de manera legítima.
Sin embargo, es bien sabido entre la comunidad médica y científica que muchas clínicas, la mayoría privadas, poseen una licencia sanitaria debidamente aprobada para el Banco de Células Madre (Stem Cell Bank), pero no logran cumplir con los requisitos legales. Esta licencia es otorgada únicamente para el banco de células madre y no incluye autorización explícita para expandir las células más allá de lo estrictamente necesario, y mucho menos para su uso en pacientes.
Desafortunadamente, además de no reportar apropiadamente todas las muestras que obtienen y manejan en sus laboratorios, estas clínicas toman ventaja de tener esta licencia para anunciar publicidad engañosa y decir falsamente a los pacientes que las autoridades sanitarias han autorizado y aprobado sus procedimientos para la aplicación clínica. A pesar de los esfuerzos para abordar este problema, es evidente que se necesita una supervisión más estricta de las autoridades reguladoras y un marco normativo más específico.
Regulación específica
Mientras que las leyes generales cubren investigación en salud, México ha reconocido la necesidad de normas a la medida para terapias avanzadas (una categoría que incluya terapias celulares, terapias génicas, y productos de ingeniería de tejidos). Hasta recientemente, la cobertura regulatoria fue fragmentada y llena de zonas grises. Tomando esto en cuenta, la Secretaría de Salud formuló un Estándar Mexicano Oficial: PROY-NOM-260-SSA1 (inicialmente formulado en 2015 y actualizado en 2017) para regular específicamente la “disposición de células madre y células progenitoras con propósitos terapéuticos y de investigación.” Esta norma propuesta (todavía sin aprobar) NOM-260 tiene por objetivo establecer reglas claras para obtener, procesar, almacenar, y aplicar células madre en terapia o ensayos. Expertos de instituciones líderes (como el Instituto de Investigaciones Jurídicas y de Fisiología Celular de la UNAM) participaron en su desarrollo para asegurar su alineación con estándares internacionales de calidad y seguridad.
El proyecto de norma NOM-260-SSA1-2017, aunque sigue pendiente de aprobación, establece regulaciones estrictas para la investigación y terapias de células madre en México. Ordena autorización previa de la COFEPRIS para cualquier uso clínico, limita los procedimientos a instituciones acreditadas con personal calificado, y prohíbe comercialización prematura de tratamientos sin validar. La norma también establece estándares técnicos para el procesamiento de células y tiene por objetivo frenar la falsa publicidad de clínicas sin regular. Aunque aún no es ejecutable, la COFEPRIS ha trabajado de manera activa en los marcos regulatorios para terapias avanzadas, indicando el progreso hacia las prácticas más seguras y estandarizadas en México.
Un movimiento clave de la COFEPRIS fue convenir un grupo de trabajo para desarrollar regulaciones para las terapias avanzadas (incluídas terapias génicas como las células-T CAR), con el propósito de permitir a los pacientes mexicanos el acceso seguro a estas terapias. No obstante, es importante resaltar que la mayoría de los expertos en el grupo de trabajo se especializan en áreas como trasplante de médula ósea o hematología, enfocándose principalmente en el uso de células hematopoyéticas. Es imperativo integrar expertos en terapia con células madre y terapia génica para asegurar que todas las terapias avanzadas son incluídas apropiadamente en los lineamientos que están siendo desarrollados.
La ausencia (hasta ahora) de una NOM finalizada específicamente para terapias celulares ha significado que la supervisión de México se base en provisiones generales que prosperaron al explotar ambigüedades legales. Tal y como el análisis de Medina-Arellano (2018) para el CONACYT puntualizó que las leyes y normativas de México contenían muchos limbos jurídicos en relación a la investigación y uso de células madre, dejando muchas actividades en una zona gris de incertidumbre. En ese vacío, México “rápidamente se convirtió en un destino para el turismo médico” ofreciendo intervenciones con células madre sin comprobar, con una proliferación de clínicas privadas publicitando curas con células madre bajo mínima regulación. Esta situación esencialmente convirtió a México en un foco para el turismo de células madre, atrayendo pacientes internacionales con promesas de terapias para todo, desde Parkinson hasta daños a la médula espinal, frecuentemente sin tener respaldo científico creíble.
Los reguladores mexicanos han reconocido este problema. La participación de la COFEPRIS en foros internacionales (como el taller WHO-led sobre normativas de terapias avanzadas en 2024) y el énfasis en la prohibición de publicidad falsa son respuestas directas. Mientras se espera la nueva NOM, la COFEPRIS usa las herramientas legales existentes para supervisar los ensayos clínicos y sancionar los casos indignantes. Por ejemplo, puede apelar a las cláusulas de la Ley de Salud General en medicina experimental y el requisito de que todos los tratamientos nuevos prueben la seguridad y eficacia antes del uso. Como se mencionó previamente, también usa los medios de comunicación para alertar al público de que la terapia con células madre fuera de la investigación no está autorizada y es potencialmente insegura. En efecto, la política interna de México es que las terapias celulares avanzadas están restringidas a ensayos clínicos únicamente, ninguna clínica tiene permiso pleno para tratar pacientes con fin de lucro con estas células. Se espera que la próxima NOM-260 consolide esto al regular formalmente todo, desde bancos de células hasta aplicaciones clínicas, y al empoderar a la COFEPRIS para hacer cumplir estándares específicos en el emergente campo de la medicina regenerativa.
Terapias aprobadas e investigaciones en curso
México está teniendo avances significativos en terapia celular y étnica, balanceando innovación con regulación. El primer ensayo mexicano de terapia celular con células-T CAR para leucemia está en curso en Monterrey, pavimentando el camino potencial para los tratamientos de producción propia. Mientras, la COFEPRIS ha aprobado terapias comerciales con células-T CAR para linfomas agresivos, permitiendo a los pacientes el acceso a tratamientos de primera clase fuera de los ensayos clínicos. El trasplante de células madre hematopoyéticas se mantiene como una práctica bien establecida, con más de 770 trasplantes llevados a cabo en 2023, incluyendo las aplicaciones experimentales para esclerosis múltiple. Estos trasplantes operan dentro de un marco estrechamente regulado, asegurando la supervisión y seguridad del paciente.
Aunque las terapias con células madre mesenquimales se mantienen sin aprobación para comercializar, los esfuerzos para la investigación persisten, particularmente en las instituciones académicas. Sin embargo, las clínicas privadas que ofrecen infusiones de estas células para condiciones como autismo se mantienen como controversiales. La terapia génica también está ganando terreno, con México participando en ensayos internacionales para la hemofilia y vacunas para el cáncer. Estos estudios de casos resaltan el doble enfoque de México: perseguir las terapias aprobadas y al mismo tiempo ajustando las regulaciones en los tratamientos sin comprobar. El creciente papel del país en las redes de investigación mundial asegura que se mantiene competitivo en el campo de la medicina regenerativa rápidamente evolucionando.
Conclusión
El panorama normativo para las terapias celulares en México está atravesando un fortalecimiento y refinamiento significativo. La COFEPRIS ha perseguido un papel doble: por un lado, el de facilitador de innovación (guiando las células-T CAR y otros ensayos a través de las aprobaciones) y, por otro, el de guardián de la salud pública (cancelando las ventas ilícitas de células madre y prohibiendo falsa publicidad). La intervención de instituciones como el CONACYT y universidades líderes en el desarrollo de políticas indica un enfoque integral del sistema, uniendo la experiencia científica con la política regulatoria de construir estándares que sean tanto rigurosos como funcionales. Además, a nivel federal, el marco legal de México ahora reconoce terapias celulares avanzadas como un ámbito específico que requiere supervisión.
A pesar del progreso, los retos se mantienen. Hacer cumplir la prohibición de falsa publicidad requerirá de monitoreo, y luego está también el reto de la capacidad, pues revisar las solicitudes de terapias avanzadas requiere de muchos recursos y de experiencia de primer nivel. La COFEPRIS ha comenzado a fortalecer sus comités técnicos (por ejemplo, expandiendo su Comité de Moléculas Nuevas con expertos especializados) para gestionar su carga de trabajo. Se necesita la continua inversión en la ciencia normativa y la inclusión de más expertos en diferentes áreas de la terapia celular para que México pueda evaluar independientemente terapias complejas, en lugar de valerse únicamente de las aprobaciones extranjeras.
Otra tarea es la creación de la confianza pública y profesional. Los pacientes necesitan confiar que si una terapia de células madre se ofrece en México es porque ha pasado las pruebas y no es un engaño. Los profesionales de la salud necesitan lineamientos claros sobre hacia dónde y con quién pueden referir a los pacientes, y cuáles prácticas evitar. La iniciativa de México de publicar datos (como el reporte del CNTS sobre el uso de células madre) es una forma de transparencia que puede informar a la comunidad médica y desalentar el uso fuera del protocolo al mostrar que el gobierno está revisando y evaluando los resultados.
En conclusión, el panorama normativo en México para las terapias celulares en 2025 podría ser delineado como una supervisión reguladora aumentada, la alineación con los estándares internacionales, y la integración cautelosa de nuevas terapias en la práctica. No obstante, a pesar de que el país ha pasado de ser un ambiente permisivo por omisión a uno más regulado, aún se necesita mucho trabajo y cooperación entre reguladores e investigadores.
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Para leer la nota original de divulgación en inglés consulte:
SCA LRA Update – April 2025: Regulatory Landscape of Cell Therapies in Mexico
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