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La recomendación del comité de la Agencia Europea de Medicamentos sigue la aprobación de la FDA
por Marisa Wexler, MS | 23 de septiembre de 2025
Un comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó que la agencia aprobara nipocalimab como un tratamiento de complemento para la miastenia gravis generalizada (gMG, por sus iniciales en inglés) a pacientes de 12 años de edad en adelante que tienen anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR, por sus iniciales en inglés) o quinasa específica del músculo (MuSK, por sus iniciales en inglés).
La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por su siglas en inglés) se presentó unos meses después de que nipocalimab fuera aprobado para la misma indicación en EE. UU., donde se comercializa como Imaavy.
La recomendación del CHMP será revisada por la Comisión Europea, la cual tiene la última palabra sobre las aprobaciones de la terapia en Europa. A la comisión no le solicitan seguir las recomendaciones del CHMP, aunque casi siempre lo hace.
“La opinión positiva del CHMP de hoy es un paso más adelante importante en nuestro firme compromiso de mejorar el panorama de los tratamientos para las personas que viven con miastenia gravis generalizada a lo largo de Europa,” dijo Mark Graham, director principal y jefe del área terapéutica para inmunología en el área de Medicina Innovadora EMEA de Johnson & Johnson, en un comunicado de prensa de la compañía. “Esperamos la decisión de la Comisión Europea, la cual nos une para entregar una opción de tratamiento innovadora para aquellos que más la necesitan.”
Una recomendación basada en datos prometedores del ensayo
La MG es causada por anticuerpos que interfieren con la comunicación entre las células nerviosas y musculares, resultando en síntomas de la MG como debilidad muscular y fatiga. Los anticuerpos cuyo objetivo son los AChR y MuSK son los más comunes que potencian la enfermedad.
Nipocalimab, desarrollado por Johnson & Johnson, está diseñado para reducir los niveles de anticuerpos que potencian la enfermedad al bloquear la actividad del factor Fc neonatal – una proteína que normalmente estabiliza los anticuerpos del torrente sanguíneo y previene su destrucción, incluyendo los dañinos que impulsan la MG. La terapia se da por infusión en el torrente sanguíneo.
La recomendación del CHMP se basa en gran medida en datos del ensayo de Fase 3 VIVACITY-MG3 (NCT04951622), el cual evalúa el nipocalimab complementario frente a un placebo en casi 200 adultos con gMG, de los cuales la mayoría fueron positivos para los anticuerpos que causan la MG. Los resultados mostraron que el nipocalimab superó de manera significativa el placebo en su habilidad para reducir la severidad de la enfermedad y disminuir los niveles de anticuerpos que potencian la enfermedad.
“Los resultados del ensayo de Fase 3 Vivacity-MG3 demuestran que nipocalimb tiene el potencial de ofrecer un control de la enfermedad sostenido en una condición que está asociada con fluctuaciones en los síntomas,” dijo Graham.
La recomendación incluye datos de otro estudio, Vibrance-MG (NCT05265273). Ese estudio está evaluando nipocalimab en adolescentes con gMG, de edades de 12 a 17 años, y los datos han indicado que la terapia redujo la severidad de la enfermedad y disminuyó los niveles de anticuerpos.
La seguridad de la terapia y el perfil de tolerabilidad fueron también consistentes a lo largo de los ensayos. Los efectos secundarios comunes incluyen infecciones del tracto respiratorio, inflamación en las extremidades, y espasmos musculares.
Sobre la Autora
Marisa Wexler, MS, tiene una maestría en Patología Molecular y Celular de la Universidad de Pittsburgh, donde estudió nuevos impulsores genéticos del cáncer de ovario. Sus áreas de especialización incluyen la biología del cáncer, la inmunología y la genética, y ha trabajado como pasante de comunicación y redacción científica para Genetics Society of America.
Esta publicación está escrita en español para promover el acceso de la comunidad a información y actualizaciones. La información que se comparte tiene como objetivo el interés y la concientización general y, por lo tanto, no debe ser considerada ni interpretada como consejo médico o legal. Se trata de información publicada abiertamente. La Fundación Akari no promociona ninguna empresa, producto o tratamiento específico. Le recomendamos que consulte la fuente original y tome decisiones informadas.
Para leer la nota original de divulgación en inglés consulte:
European panel recommends nipocalimab approval for gMG
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