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– Los pacientes en la cohorte 1 han progresado a la parte abierta del ensayo de Fase 2 ELEVATE-44-201 –
– La compañía continúa con lo planeado para reportar los datos de la cohorte 1 en el segundo trimestre de 2026 y los datos de la cohorte 2 para finales de año del estudio ELEVATE-44-201 –
Boston, 17 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Entrada Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TRDA) anunció el día de hoy que un Comité de Monitoreo de Datos (DMC, por sus siglas en inglés), por protocolo del estudio, ha revisado todos los datos de seguridad y farmacocinética de ocho pacientes que completaron la dosificación en la cohorte 1 del estudio a doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiple ascendiente (MAD, por sus iniciales en inglés) ELEVATE-44-201. El DMC recomendó iniciar la cohorte 2 con la dosis de 12 mg/kg, una dosis escalada de 6 mg/kg en la cohorte 1. El estudio ELEVATE-44-201 es un estudio clínico de Fase 1/2 y MAD para la terapia ENTR-601-44 como potencial tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes con una mutación confirmada en el gen DMD susceptible a la omisión del exón 44.
“Nos complace que después de revisar los datos de la Cohorte 1 de nuestro estudio ELEVATE-44-201, el Comité de Monitoreo de Datos respalde el inicio de la dosis en la cohorte 2 con una dosis aumentada a 12 mg/kg,” dijo Natarajan Sethuraman, PhD y Presidente de Investigación y Desarrollo de Entrada Therapeutics. “Debido a que todos los programas neuromusculares de Entrada potencian el mismo Vehículo de Escape Endosomal (EEV, por sus iniciales en inglés), confiamos en que la progresión de este estudio hace sustancialmente menos riesgosos nuestros programas clínicos y marca un punto de inflexión clínico significativo para nuestra compañía. Establecer que la terapia ENTRE-601-44 es segura con la dosis de 6 mg/kg es un claro hito para el programa. Esperamos que los datos de la cohorte 1 con la dosis de 6 mg/kg muestren una producción de distrofina a dos dígitos cuando mostramos los datos en el segundo trimestre. Conforme escalamos la dosis a 12 mg/kg, creemos que lograremos la restauración de una distrofina mejorada en su clase con la lectura de los datos de nuestra cohorte 2 más adelante este año.”
ELEVATE-44-201 es un estudio global de Fase 1/2 de dos partes, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad y efectividad de la terapia ENTRE-601-44 en pacientes ambulatorios con DMD que son susceptibles a la omisión del exón 44. La compañía completó la dosis de la parte de MAD del estudio para la cohorte 1, y los participantes han pasado a la parte abierta de dosis 6 del ensayo de Fase 2. La compañía sigue en lo planeado para reportar los datos de la Cohorte 1 (6 mg/kg) en el segundo trimestre de 2026, datos de la cohorte 2 (12 mg/kg) para finales de este año, y datos de la cohorte 3 (hasta 18 mg/kg) para seguimiento. La compañía también tiene por objetivo abrir una cohorte de expansión más adelante en el año para aumentar el número de participantes tratados en el estudio ELEVATE-44-201, pues este estudio fue diseñado para respaldar una aprobación acelerada en EE. UU. En diciembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la Designación de Enfermedad Pediátrica Rara a la terapia ENTR-601-44.
Sobre Entrada Therapeutics
Entrada Therapeutics es una compañía biofarmacéutica de fase clínica que tiene por objetivo transformar las vidas de pacientes al establecer medicinas de clase nueva que involucran objetivos intracelulares que por mucho tiempo han sido consideradas inaccesibles. La forma terapeútica del Vehículo de Escape Endosomal (EEV, por sus iniciales en inglés) de la Compañía está diseñada para permitir la administración intracelular eficiente de un amplio rango de terapias en una variedad de órganos y tejidos, resultando en un índice terapéutico mejorado. Entrada está avanzando en un portafolio de desarrollo amplio de programas basados en ARN y proteínas para el potencial tratamiento de enfermedades neuromusculares, oculares y otras más, impulsando los EEV de la siguiente generación, secuencias de oligonucleótidos novedosos y una plataforma de diseño de proteínas. Los programas de oligonucleótidos líderes de la Compañía están en desarrollo para el potencial tratamiento de las personas que viven con distrofia muscular de Duchenne que son susceptibles a la omisión de los exones 44, 45, 50 y 51. Entrada ha colaborado para desarrollar un programa en etapa clínica, VX-670, para la distrofia miotónica tipo 1.
Para más información sobre Entrada, por favor visite nuestro sitio web:
www.entradatx.com, y síganos en LinkedIn.
Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro expresas e implícitas que involucran riesgos e incertidumbres sustanciales. Todas las declaraciones, aparte de las declaraciones de hechos históricos, contenidas en este comunicado de prensa, incluyendo declaraciones en referencia a la estrategia de Entrada, operaciones futuras, prospectos y planes, objetivos de manejo, la validación y diferenciación del enfoque de Entrada y la plataforma de EEV y su habilidad para ofrecer un tratamiento potencial para pacientes, expectativas en referencia a las cohorte 2 y cohorte 3 planificadas del estudio ELEVATE-44-201 de Entrada, el tiempo de los datos del estudio clínico de MAD 1/2 de Entrada para la terapia ENTR-601-44 incluyendo la Cohorte 1 en el segundo trimestre de 2026, cohorte 2 para finales de año, y cohorte 3 para seguimiento, la habilidad de Entrada de abrir una cohorte de expansión para la terapia ELEVATE-44-201 en 2026, la habilidad de reclutar y completar el estudio de global de Fase 2 de la terapia ENTR-601-44, la habilidad del estudio ELEVATE-44-601 de Entrada de respaldar una aprobación acelerada en EE. UU., los beneficios terapéuticos potenciales de los productos candidatos EEV de Entrada, incluyendo el potencial de la terapia ENTR.601.44, de ser una opción de tratamiento transformativo para los datos de la cohorte 1 a los 6 mg/kg de mostrar una distrofina a doble dígito y lograr la restauración de distrofina mejorada en su clase con la dosis escalada a 12 mg/kg para la cohorte 2 con la lectura de los datos para la cohorte 2 más adelante este año, la habilidad de la progresión del estudio ELEVATE-44-201 de disminuir los riesgos sustancialmente de nuestros programas clínicos, y el desarrollo y avance continuo de la terapia ENTR-601-44 para el tratamiento de la DMD, constituyen declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de los Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras “anticipar”, “creer”, “continuar”, “podría”, “estimar”, “esperar”, “pretender”, “poder”, “puede”, “objetivo”, “en curso”, “plan”, “predecir”, “proyectar”, “potencial”, “debería”, “sería”, o la forma negativa de estos términos, u otra terminología comparable son para identificar declaraciones a futuro, aunque no todas las declaraciones a futuro contienen estas palabras identificables. Entrada podría no lograr estos planes, intenciones, o expectativas mostradas en estas declaraciones a futuro, y usted no debería confiar completamente en estas declaraciones a futuro. Los resultados o eventos reales podrían diferir materialmente de estos planes, intenciones, o expectativas mostradas en estas declaraciones a futuro como resultado de varios factores importantes, incluyendo: incertidumbres inherentes a la identificación y desarrollo de productos candidatos, incluyendo la realización de actividades de investigación y la iniciación y completación de estudios preclínicos y clínicos; incertidumbres como la disponibilidad y el tiempo de los resultados de estudios preclínicos y clínicos, el tiempo de la habilidad de Entrada para enviar y obtener autorización regulatoria e iniciar estudios clínicos, ya sea que los resultados de estudios preclínicos o clínicos sean predictivos de los resultados de estudios preclínicos o clínicos posteriores; ya sea que los recursos de flujo monetario de Entrada sean suficientes para financiar los gastos previstos y no previstos de la compañía y los requerimientos para obtener capital; así como los riesgos e incertidumbres identificados en los archivos de Entrada con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC, por sus siglas en inglés), incluyendo la Forma 10-K más reciente de la compañía y en archivos subsecuentes de Entrada que pudiera hacer con la SEC. Además, las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa representan las ideas de Entrada a la fecha del mismo comunicado de prensa. Entrada anticipa que los eventos y desarrollos subsecuentes harán que estas ideas cambien. Sin embargo, aunque Entrada puede decidir actualizar estas declaraciones a futuro en algún momento en el futuro, hace saber que no tiene obligación de hacerlo. Estas declaraciones a futuro no deberían ser completamente confiables para representar las ideas de Entrada a cualquier fecha subsecuente a la fecha de este comunicado de prensa.
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